Cyklofosfamid w porównaniu z placebo w chorobie płuc ze sklerodermią ad 5

Zmiana wartości od wartości początkowej do 12. miesiąca. Z ogólnej liczby 158 pacjentów, 3 przydzielone do grupy placebo i przydzielone do cyklofosfamidu wycofały się przed rozpoczęciem leczenia i nie zostały uwzględnione w analizie. Kilku pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku wycofało się z badania, miało warunki spełniające definicję protokołu niepowodzenia leczenia lub zmarło (ryc. 1). Łącznie 20 pacjentów w grupie otrzymującej cyklofosfamid i 13 w grupie placebo wycofało się w ciągu 12 miesięcy po randomizacji, w większości z powodu zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych. Trzech pacjentów z grupy cyklofosfamidu miało niepowodzenie leczenia, w porównaniu z pięcioma w grupie placebo. Pięciu pacjentów zmarło w ciągu pierwszych 12 miesięcy, dwóch w grupie cyklofosfamidowej i trzech w grupie placebo. Łącznie 54 pacjentów (68,4 procent) w grupie cyklofosfamidu i 55 (69,6 procent) w grupie placebo ukończyło wszystkie 12 miesięcy leczenia. Jednak niektórzy z tych, którzy wycofali się, popadli w niepowodzenie leczenia lub zmarli, ukończyli co najmniej sześciomiesięczną wizytę, co pozwoliło na przypisanie ich wyników końcowych i uwzględnienie ich w analizie. Jeden pacjent w grupie placebo nie został uwzględniony, ponieważ wyniki spirometrii były technicznie niezadowalające. W związku z tym dane dotyczące 145 pacjentów (91,8 procent), w tym 73 w grupie cyklofosfamidowej i 72 w grupie placebo, oceniono pod kątem wyniku pierwotnego. Wyjściowe wartości i wyniki w 12. miesiącu dla tych 145 pacjentów, jak również średnie zmiany (. SE) w tych wartościach, skorygowane za pomocą oszacowania Hubera, 29 przedstawiono w Tabeli 2. Z góry określony pierwotny wynik
Rysunek 2. Wartość procentowa przewidywanego FVC po 12 miesiącach i zmiany odsetka przewidywanych wartości FVC od wartości wyjściowych do 12 miesięcy. Panel A przedstawia scattergram FVC po 12 miesiącach (dostosowany do wyjściowego FVC) zgodnie z leczeniem, w porównaniu z maksymalną oceną zwłóknienia, jak określono na podstawie wyjściowej klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości CT u 69 pacjentów w grupie cyklofosfamidu i 71 w grupie placebo. grupa, której skany zostały ocenione przez dwóch niezależnych radiologów, którzy nie byli świadomi wykonywania zabiegów. Nachylenie regresji jest znaczące w grupie placebo (-2.01 procent przewidywanego FVC na jednostkę wyniku dla zwłóknienia, P = 0,006), ale nie w grupie cyklofosfamidu (0,96 procent przewidywanego FVC na jednostkę wyniku dla zwłóknienia, P = 0,26); różnica nachyleń między dwiema grupami była istotna (P = 0,009). W panelu B zmiana wartości FVC od wartości wyjściowych do 12 miesięcy u każdego z 145 pacjentów, którzy mogliby być poddani ocenie, jest wyświetlana jako histogram w zależności od leczenia i bezwzględnych przyrostów lub ubytków o 5 procent przewidywanej wartości. Wszystkie zmiany o wartości 15 procent lub więcej są pogrupowane, a wartości imputowane zostały zastosowane dla pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 6-miesięczną ocenę, ale nie powrócili podczas 12-miesięcznej wizyty. Znacznie większy odsetek pacjentów w grupie otrzymującej cyklofosfamid niż w grupie placebo (49,3% w porównaniu z 26,4%) wykazywał jakąkolwiek poprawę w zakresie FVC (p <0,01); i odwrotnie, znacznie większy odsetek osób w grupie placebo niż w grupie cyklofosfamidu (73,6 procent vs [przypisy: seminogram kraków, testy osobowości i temperamentu, stomatolog na nfz lublin ] [podobne: stollido kłodzko, każda tabletka aspiryny zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego, dyskobol szczecin ]