Cyklofosfamid w porównaniu z placebo w chorobie płuc ze sklerodermią czesc 4

Nie wprowadzono żadnych korekt do wartości P dla tych wielu zmiennych. Analiza post hoc wyników dla grubości skóry została wykonana w podobny sposób. Trzy podskale i zsumowany wynik ogniskowy dla przejściowego wskaźnika duszności (wynik drugorzędny) analizowano za pomocą metody mieszanego modelu. Dane zostały zebrane, przechowywane i analizowane w bezpieczny sposób w centrum koordynującym dane, przy częstym przeglądzie danych i kontroli bezpieczeństwa. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS (wersja 9.1, SAS), w stosownych przypadkach. Bristol-Myers Squibb, producent doustnego cyklofosfamidu zastosowanego w badaniu, przekazał lek, ale nie miał żadnej roli w projektowaniu lub prowadzeniu badania ani w analizie danych.
Wyniki
Rekrutacja i podstawowe cechy
Rysunek 1. Rysunek 1. Badanie przesiewowe, rejestracja i wyniki. Pozytywny wynik w wysokiej rozdzielczości CT (HRCT) został określony przez obecność jakiegokolwiek zmętnienia szkła naziemnego, a dodatni wynik na badaniu płynu BAL został określony przez obecność neutrofili o wartości> 3%, eozynofilii .2%, lub oba na liczbę różnicową komórek. Wyniki spirometrii dla pacjenta w grupie placebo były technicznie niezadowalające i nie pozwoliły na zaliczenie FVC po 12 miesiącach; w związku z tym 72 pacjentów w grupie placebo można było ocenić pod kątem pierwotnej miary wyniku.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa 158 pacjentów. Dyspozycję 267 pacjentów, którzy przeszli badania przesiewowe i 158 kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji, przedstawiono na rycinie 1. Charakterystyka wyjściowa tych, którzy zostali poddani randomizacji, wyszczególniono w Tabeli i podsumowano w Dodatkowym dodatku 6. Nie było znaczących różnic między dwie grupy, z wyjątkiem tego, że wyniki dla wskaźnika niepełnosprawności HAQ były znacząco niższe (wskazując większy stan zdrowia) w grupie placebo niż w grupie cyklofosfamidowej.
Częstotliwość, typ i nasilenie wyników podstawowych w przypadku tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości opisano szczegółowo w Dodatku Dodatkowym 7. Zmętnienie szkła naziemnego, kryterium włączenia do badania, występowało u 90,1% pacjentów. Zwłóknienie było najczęstszym stwierdzeniem w tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (89,5% pacjentów), z czego 35,8% pacjentów miało dowody na plastry miodu. Powiększenie tętnicy płucnej było rzadkie (1,9% pacjentów). Wszystkie nieprawidłowości najczęściej występowały w dolnych strefach płuc. Nie stwierdzono istotnych różnic między obiema grupami w zakresie zaburzeń miąższowych.
Częstość dodatnich wyników badania podstawowego płynu z BAL i średnich odsetków granulocytów obojętnochłonnych i granulocytów kwasochłonnych przedstawiono w Dodatku Dodatku 7. Spośród 144 pacjentów, u których wyniki płynów BAL można było ocenić cytologicznie, 70,8 procent miało dowody występowania zapalenia pęcherzyków płucnych zgodnie z kryteriami badania . Częstotliwość i ciężkość ustaleń dotyczących badania płynu BAL były podobne w obu grupach. Proporcje kwalifikujących się pacjentów, których stan spełnia kryteria dowodowe zapalenia pęcherzyków płucnych w przypadku tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości, badania płynu BAL lub obu, podano w dodatku uzupełniającym 8.
Odpowiedzi na leczenie
Tabela 2
[przypisy: argan oil wlasciwosci, apteka internetowa rzeszów, choroby stawów objawy ]
[patrz też: mekong nowy sącz, twp wyszków, hibitan ]